醫療器械唯一標識數據庫（UDID）是儲存產品標識（UDI-DI）與關聯信息的數據庫，公眾、醫療器械生產經營企業、醫療機構等各方通過UDID快速獲取醫療器械相關信息，是醫療器械唯一標識（UDI）制度落地的具體體現。UDID在UDI系統建設中具有重要作用。
    我國UDID于2019年12月10日上線，于2020年3月31日開放數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接3種方式供各方查詢使用。2020年6月，國家藥監局發布YY/T 1752—2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》和YY/T 1753—2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項行業標準，用于規范我國UDID建設和數據填報。2021年1月1日，首批9大類69個品種醫療器械產品實施UDI。截至2021年8月1日，我國UDID中已有約82萬條主數據。
    我國UDID基本情況
    我國UDID具有靜態、責任主體明確、數據項與國際接軌等特點。
    我國UDID是一個靜態數據庫，只包含UDI-DI和相關信息，不包含醫療器械產品具體生產標識（UDI-PI）、生產計劃、流向等動態信息。需要特別注意的是，我國UDID中雖有4個UDI-PI相關數據項，但僅為指示項，用于標明該醫療器械是否包含特定的UDI-PI，企業無須填寫具體UDI-PI內容，可顯著減少企業的數據維護量。
    責任主體明確。國家藥監局負責組織建立UDID，醫療器械注冊人/備案人負責上傳、維護和更新UDID中的相關數據，并對數據的真實性、準確性和完整性負責。
    我國UDID數據項與國際接軌。我國UDID數據項積極借鑒《IMDRF UDI系統指南》中UDID核心數據元素和美國食品藥品管理局全球醫療器械唯一標識數據庫（GUDID）的數據元素，降低了境外注冊人/備案人數據填寫工作量。
    數據項結構化。我國UDID數據項設計盡可能避免純文本內容，例如將醫療器械使用和操作信息標準化為“儲存或操作條件”“最低值”“最高值”“計量單位”“特殊儲存或操作條件”5個結構化數據項，以避免發生單一純文本項導致各方數據格式不統一現象。
    融合當前醫改趨勢。我國UDID數據項設計考慮了當前醫療衛生體制改革“三醫聯動”要求和醫院使用需求，“產品類別（設備或耗材）”和“醫保編碼”是醫院使用醫療器械過程中經常用到的信息。
    兼容多種填報方式。在填報方式上，我國UDID提供多種數據提交方式，包括網頁填報、批量導入和申報接口3種方式，兼顧各類企業不同數據量的信息提交。
    提供多種數據共享方式。我國UDID提供數據全量下載和增量下載方式，對于增量下載，數據庫提供按月、周和日的增量數據，以滿足不同應用場景的需求。此外，采用數據接口申報的企業，還可以通過接口方式實現數據共享和查詢。
    包含字段歷史版本。部分醫療器械產品生命周期較長，UDID的歷史版本下載功能有助于識別庫存產品。
    提供在線咨詢功能。UDID對公眾免費開放并設有“幫助臺”模塊，可解答企業填報和各方應用中遇到的問題。
    兼容當前主流發碼機構。我國UDI制度采取多發碼機構并存的方式，數據庫模塊中包括發碼機構及規則，有助于各方正確解析UDI相關信息。
    基本數據集和重點關注數據項
    YY/T 1752—2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》規定了UDID涉及的基本數據集類別、數據子集等內容，適用于UDID建設。根據該標準，UDID基本數據集主要包括UDID基本信息、醫療器械注冊人/備案人聯系信息和醫療器械唯一標識發碼機構信息數據子集。其中，UDID基本信息數據子集是核心，包括醫療器械產品相關信息，對于各方快速準確識別醫療器械至關重要，是醫療器械注冊人/備案人需要維護的主要部分，共42個數據項，是我國UDI的主體；其他2個數據子集包括醫療器械注冊人/備案人聯系信息和發碼機構信息，對象并非醫療器械產品本身，填報對象僅需一次創建并及時更新即可。
    我國UDID包括54個數據項，以UDID基本信息數據子集42個數據項為基礎，另有12個數據項，其中8個為注冊人/備案人填寫，4個為系統自動生成的版本相關信息。截至2020年8月1日，54個數據項包括50個由醫療器械注冊人/備案人填寫的數據項目和4個系統自動生成的項目，在50個填寫項中包括23個必選項、9個條件必選項和18個可選項。
    UDID重點關注數據項為一致性數據項和條件觸發數據項。
    對于一致性數據項，以下數據項應與醫療器械注冊證/備案憑證、標簽或說明書保持一致：產品名稱/通用名稱、規格型號、產品描述、醫療器械注冊人/備案人名稱、注冊證編號或備案憑證編號、是否標記為一次性使用、最大重復使用次數、磁共振安全相關信息。此外，產品包裝、UDI-PI和滅菌等相關信息的填寫，也應當遵循一致性原則。
    相關數據項的填寫會影響其他數據項的內容，正確理解對應的邏輯關系有助于提高數據填寫的準確性。我國UDID中的條件觸發數據項包括：是否有本體直接標識，選擇“是”時觸發“本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致”；本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致，選擇“否”時觸發“本體產品標識”；是否與注冊/備案產品標識一致，選擇“否”時應填寫注冊/備案時填寫的最小銷售單元產品標識；是否為包類/組套類產品，選擇“是”時建議在產品表述中填寫該產品的組成；器械類別（器械或體外診斷試劑）觸發不同的分類目錄；使用前是否需要進行滅菌，選擇“是”時需要填寫滅菌方式。
    新UDI-DI觸發及醫保碼關聯數據項
    《IMDRF UDI系統指南》提出，當發生可能導致醫療器械錯誤識別和/或可追溯性不明確的更改時，需要分配一個新的UDI-DI?！禝MDRF UDI系統指南》規定了8個可能觸發新UDIDI的數據元素，分別為品牌名稱、醫療器械版本或型號、臨床尺寸（包括體積、長度、規格、直徑）、標記為一次性使用、無菌包裝、使用前需要進行滅菌處理、包裝中醫療器械的數目、關鍵警告或禁忌癥。以上信息發生變化時，如不分配新的UDI-DI，可能導致產品無法被正確識別，輕則產生追溯和計費錯誤，重則造成使用錯誤，引起醫療事故。根據2019年8月國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》，產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化的，應當創建新的UDI-DI。當前，我國UDID中并未設置觸發新UDI-DI的字段，參考IMDRF文件，我國UDID中類似字段包括最小銷售單元中使用單元的數量、包裝內含小一級產品標識數量、商品名稱、規格型號、是否標記為一次性使用、是否為無菌包、使用前是否需要進行滅菌、磁共振（MR）安全相關信息。
    2021年9月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。公告提出，在實施范圍內的醫療器械產品從2022年6月1日起，如已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息，要在UDI D中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善UDI相關信息，并確認與UDID的一致性。UDID中設置了醫保編碼字段，為兩碼銜接應用提供了基礎，該字段當前為選填，新要求的發布對該數據項的屬性應當會作相應調整。
    只有所有相關方都在工作流程系統中使用UDI，才能全面體現出UDI的益處。醫療器械注冊人/備案人在填寫數據項信息時，內容應當有依據，與醫療器械注冊證/備案憑證、產品標簽和說明書保持一致；醫療器械流通企業和使用單位應積極應用UDI開展相關管理，通過UDID提升醫療器械使用單位院內醫用耗材資質管理水平，最大程度發揮UDID價值。