對于采用高分子材料的高風險醫療器械，申報資料中應明確產品原材料供應商。若同一種原材料有兩個及以上原材料供應商，注冊申請人需分別對不同來源的原材料制成的產品進行產品的設計驗證和確認，以確保所有來源的原材料制成的產品均能滿足產品安全有效性要求。同時，注冊申請人應對所有供應商所提供的原材料分別進行采購控制（申報資料中一般包括原材料供應商與產品生產企業的質量協議、原材料質量控制標準、原材料檢驗報告）。